La monografía que tiene el lector entre sus manos está llamada a ser una obra de referencia, como su título indica, en Responsabilidad de Productos Farmacéuticos. Y ello por muchos motivos, el primero, por la participación del doble Doctor en Derecho y en Farmacia, Abogado y Farmacéutico titular, Cristian Vázquez Bulla, que conoce a la perfección el mundo que rodea al Consumo y al Uso de los medicamentos. . Si, por una parte, el médico, es quien Prescribe la medicación al paciente, será el Farmacéutico quien haya de Dispensarla, entre otra pluralidad de funciones y competencias. Y en la Dispensación de estos productos de consumo esenciales son múltiples las circunstancias humanas que influyen. Desde la ayuda inestimable del profesional farmacéutico en la preparación de la medicación diaria del paciente vulnerable o con dificultades para gestionar su propia polimedicación, hasta la elaboración de fórmulas que exigen la ruptura del precinto de garantía. .
A mayor abundamiento, hay otro elemento esencial para comprender la Responsabilidad Civil en cuanto a los productos farmacéuticos: el Prospecto y la información sobre las potenciales interacciones que el medicamento puede producir, como bien sabe nuestro políglota primer autor (bilingüe alemán-español). Partícipe en Congresos, autor de múltiples obras, en colaboración con otros expertos sanitarios, en esta ocasión, la coautoría es de la Profesora Mª Fernanda Moretón Sanz, TU en la UNED, experta en relaciones obligatorias, contratos y Derecho del Consumo. El nacimiento de la Responsabilidad, así como el Derecho del Consumo, son materias en las que la Dra. Moretón Sanz ha formado parte de varios proyectos de investigación y de hecho, acaba de incorporarse a uno de Cooperación Universitaria para el Desarrollo en la consecución de los ODS sobre Acceso a medicamentos. . Además, con carácter previo a su incorporación al ámbito académico, trabajó largos años en la praxis jurídica. Por tanto, la obra se nutre de los amplios conocimientos y sólida formación de nuestro doble Doctor, hombre sabio, bueno y humilde donde los haya, con una asombrosa capacidad de trabajo y de profundización en el estudio científico; así como de la dedicación a la investigación, docencia y gestión de la coautora.
Abreviaturas
Prólogo
Capítulo introductorio: Nociones de consumidor o usuario y producto defectuoso aplicadas a productos y servicios farmacéuticos. Especial relevancia del derecho a la información
I. Nociones instrumentales en el ámbito del producto o servicio farmacéutico: consumidor o usuario, paciente, empresario
II. Noción de producto farmacéutico defectuoso. La especial relevancia del derecho a la información
Capítulo segundo: Sistema legal del medicamento en España. Competencias y normativa reguladora
I. La evolución normativa del producto o servicio farmacéutico defectuoso: la influencia de la unión europea
II. El camino hacia el actual marco legal de los productos y servicios farmacéuticos. La cuestión jurisdiccional
Capítulo tercero: El producto farmacéutico defectuoso. Concepto y tipología
I. El concepto de producto farmacéutico
II. El defecto en el producto farmacéutico. El papel de la farmacovigilancia y el balance beneficio-riesgo
III. El defecto de fabricación
IV. El defecto de diseño
V. El defecto de información
Capítulo cuarto: El prospecto y el derecho a la información
I. Introducción al derecho de información de los medicamentos y productos sanitarios. La posición de los usuarios y profesionales y la intercambiabilidad, sustitución y restricción de medicamentos
II. La redacción del prospecto y la información del etiquetado. La legibilidad y su seguimiento
III. Los medicamentos en situaciones especiales
IV. La prescripción inapropiada en los pacientes mayores
V. El caso avastin® y lucentis® según el TJUE
VI. El agreal®. Un caso de información defectuosa
Capítulo quinto: Responsabilidad civil y resarcimiento del daño. Interpretaciones doctrinales y jurisprudenciales
I. El ámbito subjetivo y la legitimación ante un producto o servicio farmacéutico defectuoso
II. Los responsables por los productos y servicios farmacéuticos defectuosos. El resarcimiento integral: sus límites y la coordinación con el código civil
III. La responsabilidad civil por el daño al consumidor: interpretación doctrinal y jurisprudencial sobre daños por productos y servicios farmacéuticos
IV. La interpretación de la prueba en relación a la causa del daño por vacunas según el TSUP. de Asturias, la AN, el TS y el TJUE
V. La prescripción de la acción de reparación de los daños: el caso de la talidomida
Bibliografía
Índice de resoluciones citadas
María Fernanda Moretón Sanz
Profesora titular de Derecho civil, UNED
Mª FERNANDA MORETÓN SANZ, Licenciada en Derecho, así como en Ciencias Políticas y Sociología, también es Abogada del Santo Tribunal de la Rota de la Nunciatura Apostólica. Tiene una larga experiencia profesional previa a su incorporación al Claustro de la Universidad Nacional de Educación a Distancia, donde actualmente es Profesora Titular del Departamento de Derecho Civil. Doctora europea en Derecho su tesis se titula “La expromisión: el artículo 1.205 del Código civil español”, con la que obtuvo el primer premio extraordinario.
Cristiano Gerardo Vázquez Bulla
Licenciado en Derecho y doctorando en Derecho
