LEY ORGÁNICA 14/2007 de 30 de noviembre, de reforma del Estatuto de Autonomía de Castilla y León
La Ley Orgánica 14/2007 de 30 de noviembre, conocida como la Ley de Investigación Biomédica, es una normativa española que regula la investigación biomédica en seres humanos, el uso de muestras biológicas de origen humano y la creación de biobancos con fines de investigación. Esta ley tiene como objetivos principales proteger los derechos y bienestar de los individuos que participan en investigaciones biomédicas y garantizar un marco ético y legal claro para los investigadores. Aquí tienes un resumen de sus puntos principales:
- Consentimiento informado: Se establece la necesidad de obtener un consentimiento informado por parte de los participantes en cualquier investigación biomédica, garantizando que se les informa adecuadamente sobre los objetivos, métodos, posibles beneficios, riesgos y molestias asociadas al estudio.
- Comités de ética: Se requiere la evaluación y aprobación de los proyectos de investigación por parte de comités de ética de la investigación que aseguren la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos participantes.
- Uso de muestras biológicas: Regula las condiciones bajo las cuales se pueden utilizar muestras biológicas humanas en la investigación, incluyendo el consentimiento específico para su uso y almacenamiento, así como las normas para la anonimización de las muestras para proteger la identidad de los donantes.
- Biobancos: Define y regula la creación y operación de biobancos —repositorios que almacenan muestras biológicas para su uso en investigación biomédica— asegurando la calidad y seguridad de las muestras y la confidencialidad de los datos asociados.
- Investigación genética: Establece directrices específicas para la investigación genética, incluyendo la necesidad de medidas especiales de consentimiento y protección debido a la sensibilidad de la información genética.
- Seguridad y calidad: Se establecen requisitos para garantizar la calidad y seguridad en la realización de la investigación biomédica, promoviendo buenas prácticas y el cumplimiento de estándares nacionales e internacionales.
Esta ley es un marco fundamental para la ética y la legalidad en la investigación biomédica en España, buscando equilibrar la innovación científica y tecnológica con el respeto a los derechos humanos.
