Trasplantes Calidad y Administración Pública
PRÓLOGO DE RAFAEL MATESANZ ACEDOS (Director de la Organización Nacional de Trasplantes) ……………………………….. . XIII
PRÓLOGO DE CARLOS MARÍA ROMEO CASABONA (Catedrático de Derecho Penal/Director de la Cátedra Interuniversitaria de Derecho y Genoma Humano) …………………………………………… . XV
CAPÍTULO I: LOS CARACTERES GENERALES DE LA POLÍTICA
DE TRASPLANTE EN ESPAÑA
I. LA ACTIVIDAD DE TRASPLANTE COMO FUNCIÓN PÚBLICA ……… . 1
A. Consideración preliminar ………………………….. . 1
B. La actividad de trasplante y la Administración …………….. . 2
C. La actividad de trasplante y la calidad sanitaria ……………. . 10
D. Las características del modelo español, su incidencia en el panorama Internacional …………………………………… . 30
II. EL PROCESO DE FORMACIÓN DEL MARCO NORMATIVO VIGENTE …. . 32
A. La consolidación de los trasplantes como recurso clínico …….. . 32
1. Las primeras experiencias médicas ………………….. . 32
2. La Hematología como ciencia médica coadyuvante en el desarrollo de la trasplantología, la Inmunología eritrocitaria ……….. . 35
3. El descubrimiento del sistema HLA …………………. . 39
4. El desarrollo de la inmunodepresión ………………… . 41
5. Los trasplantes dejan de ser un tratamiento experimental …… . 42
B. La situación en España ……………………………. . 46
1. De 1944 a 1977, tres décadas de vacío ……………….. . 46
a. La hematología y hemoterapia ………………….. . 47
b. La extracción de piezas anatómicas para injertos ……… . 52
c. Los centros hospitalarios …………………… . 53
2. La creación del Ministerio de Sanidad, el progresivo desarrollo y consolidación del sistema legal e institucional …………. . 54
a. Consideración general ………………………. . 54
b. La Ley 30/1979, de 27 de octubre, sobre Extracción y Trasplante de órganos, evolución y desarrollo posterior del marco
normativo ……………………………….. . 56
c. La utilización clínica de tejidos …………………. . 63
d. Sucesiva ampliación de la regulación en materia de donación y utilización de órganos, tejidos y células humanas, la reproducción humana asistida y la utilización de embriones y fetos
humanos ………………………………… . 65
3. La evolución posterior del sistema, la consolidación del sistema institucional …………………………………… . 70
a. La consagración de la medicina sustitutiva como contenido del derecho a la salud ………………………….. . 70
b. El proceso de reforma del desarrollo reglamentario ……. . 72
c. Como el Ave Fénix, la Organización Nacional de Trasplantes como organismo autónomo ……………………. . 77
4. Determinación del marco normativo vigente …………… . 79
III. LA ORGANIZACIÓN ADMINISTRATIVA ……………………. . 84
A. Consideración general …………………………….. . 84
B. La organización perteneciente a la Administración General del Estado . 86
1. Comisiones específicas del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, la Comisión de Trasplantes y Medicina Regenerativa y la Comisión Nacional de Trasplantes de Progenitores Hemopoyéticos ………………………………. . 86
2. La Organización Nacional de Trasplantes ……………… . 88
3. La Comisión de Garantías para la Donación y Utilización de Células y Tejidos Humanos ………………………….. . 97
C. Organización autonómica, la Coordinación autonómica de trasplantes . 99
CAPÍTULO II: EL CONTROL DE LOS PROCESOS DE DONACIÓN
Y TRASPLANTE, REGULACIÓN DE LOS PROCESOS MÉDICOS
I. LOS TRASPLANTES COMO ÁMBITO INTEGRANTE DEL DERECHO A LA PROTECCIÓN DE LA SALUD ……………………………. . 103
II. PRINCIPIOS QUE INFORMAN LA REGULACIÓN JURÍDICA DE LA MATERIA . 109
A. Planteamiento general …………………………….. . 109
B. Principio de voluntariedad ………………………….. . 111
C. Principio de altruismo …………………………….. . 112
D. Principio de gratuidad, la donación como negocio jurídico administrativizado ……………………………………….. . 114
E. Principios de anonimato y de confidencialidad …………….. . 123
F. Principio de equidad ……………………………… . 126
III. REGULACIÓN DE LA ACTIVIDAD DE EXTRACCIÓN/OBTENCIÓN Y TRASPLANTE /APLICACIÓN ……………………………….. . 127
A. Planteamiento general …………………………….. . 127
B. El elemento teleológico. La finalidad las actuaciones médicas, los elementos biológicos humanos como bienes vinculados ………. . 130
C. El elemento objetivo ……………………………… . 133
1. Los órganos …………………………………. . 133
2. Los tejidos ………………………………….. . 136
3. Las células, la medicina regenerativa y la terapia celular ….. . 140
a. Procedimientos de terapia celular consolidados en la práctica
clínica ………………………………….. . 144
i. Aplicación de precursores hemopoyéticos ……….. . 144
ii. Aplicación de condrocitos, queratocitos y células de limbo
corneal ………………………………. . 147
b. Procedimientos de terapia celular de eficacia no demostrada . . 147
4. Xenotrasplantes e implantes de órganos artificiales ………. . 149
D. Los elementos subjetivos …………………………… . 150
1. El donante ………………………………….. . 150
a. Extracción de órganos, tejidos y células de personas fallecidas . 151
b. La averiguación de la voluntad del fallecido. El consentimiento familiar y el Documento de Instrucciones previas ……… . 161
c. La cesión de órganos, tejidos y células por donante vivo … . 165
2. El receptor ………………………………….. . 178
3. Los equipos de coordinación a nivel hospitalario ………… . 182
4. El Responsable técnico de los establecimientos de tejidos …… . 187
IV. CONTROL SOBRE LOS PROCESOS DE PROCESAMIENTO Y DISTRIBUCIÓN . 188
A. Planteamiento de la cuestión ………………………… . 188
B. Titularidad de los órganos, tejidos y células ………………. . 188
C. Regulación legal ………………………………… . 191
1. Requisitos legales en el caso de los órganos ……………. . 191
2. Requisitos legales en el caso de los tejidos y células ………. . 192
3. Tránsito internacional ………………………….. . 194
D. Criterios de distribución de órganos ……………………. . 197
E. El Sistema de biovigilancia …………………………. . 201
1. Los Registros de actividad de trasplante ………………. . 203
2. El sistema de trazabilidad ……………………….. . 204
3. El sistema de biovigilancia ………………………. . 206
CAPÍTULO III: INTERVENCIÓN ADMINISTRATIVA EN MATERIA
DE APERTURA Y FUNCIONAMIENTO DE CENTROS Y SERVICIOS DE TRASPLANTOLOGÍA
I. EL RÉGIMEN DE AUTORIZACIÓN DE CENTROS Y SERVICIOS …….. . 209
A. Las principales técnicas de intervención administrativas, alcance
y articulación ………………………………….. . 209
B. La autorización administrativa ……………………….. . 213
C. La acreditación de los centros y servicios ………………… . 219
II. ANÁLISIS DEL RÉGIMEN JURÍDICO BÁSICO ESTATAL ………….. . 220
A. Consideración general …………………………….. . 220
B. Régimen de la autorización administrativa ……………….. . 222
C. Determinación de los requisitos para la autorización de los centros, servicios y establecimientos sanitarios ………………….. . 224
1. Los Criterios generales para la definición de los requisitos mínimos comunes de autorización ………………………… . 224
2. Los Requisitos mínimos comunes para la autorización de centros, servicios y establecimientos sanitarios ……………….. . 226
3. Centros y servicios de referencia, procedimiento de designación y de acreditación ………………………………… . 227
4. Requisitos para la autorización de centros y servicios sanitarios en materia de trasplante de órganos, tejidos y células ……….. . 232
a. Centros de extracción de órganos de donante vivo …….. . 233
b. Centros de extracción de órganos procedentes de donantes fallecidos …………………………………… . 234
c. Centros de trasplante de órganos ………………… . 235
d. Centros y unidades de obtención de células y tejidos …… . 239
e. Centros de procesamiento, almacenamiento y distribución de células y tejidos ……………………………. . 241
f. Centros y unidades de aplicación de células y tejidos …… . 248
g. Laboratorios de histopcompatibilidad …………….. . 249
III. ALCANCE DEL ÁMBITO COMPETENCIAL AUTONÓMICO ………… . 251
IV. ACCIONES EMPRENDIDAS EN MATERIA DE CALIDAD EN EL ÁMBITO DEL TRASPLANTE ……………………………………… . 260
A. Planteamiento general …………………………….. . 260
B. Acciones ordenadas a la consecución de la calidad en materia de trasplantes ………………………………………. . 270
V. ARTICULACIÓN DE LAS GARANTÍAS DE INFORMACIÓN ………… . 284
A. El registro de los centros y servicios sanitarios, el Registro de centros
y unidades de obtención y aplicación de tejidos humanos y de establecimientos de tejidos ……………………………….. . 284
B. El Sistema de información general …………………….. . 288
