Investigación Biomédica en España. Aspectos Bioéticos, Jurídicos y Científicos
1ª edición, Enero, 2008
Editorial COMARES
SINOPSIS
La Ley de Investigación Biomédica de 2007 constituye uno de los hitos normativos más importantes del panorama legislativo español. Desde hacía tiempo, la doctrina había echado en falta la existencia de una ley de investigación que vertebrara de manera básica y general un sector tan delicado y sensible como el de la ley citada.
El legislador ha querido resolver algunas cuestiones que estaban pendientes hace tiempo de solucionarse en este ámbito concreto. Por una parte, dar una respuesta adecuada, tal y como dice la exposición de motivos, a los retos que plantea esta clase de investigación, tratando de aprovechar sus resultados para la salud y el bienestar colectivo. Por otra, aclarar definitivamente los aspectos organizativos y de coordinación, tanto de los organismos públicos como de los privados. Por último, la norma se adentra en ámbitos que hasta ahora no habían sido objeto de una regulación sistemática, tales como los análisis genéticos, la investigación con muestras biológicas humanas —en particular las de naturaleza embrionaria—, o los biobancos.
El libro que ahora se presenta pretende hacer frente a la realidad descrita y para ello se ha buscado un conjunto de autores que tratan los diferentes aspectos de la ley desde una perspectiva diferente y especializada. En definitiva, la inquietud intelectual de la obra abarca tres aspectos fundamentales que se contienen en el articulado normativo: el científico, que constituye el punto de partida fundamental, el bioético, que pone el acento en los conflictos de valores que pueden desencadenarse en su aplicación, y, por último, el jurídico de obligada observancia de acuerdo con el rango conferido a la norma por el poder legislativo. Por lo demás, es obvio que cada capítulo es responsabilidad exclusiva de su autor o autores, sin que necesariamente sus opiniones tengan que ser compartidas por los demás autores de la obra.
La obra se estructura en nueve capítulos que pretenden realizar un recorrido por los aspectos más relevantes de la ley. De esta forma, el capítulo I, de la profesora Yolanda Gómez, realiza un análisis jurídico de la Exposición de Motivos y del Título I, encuadrando la norma dentro del marco de la Constitución Española y de los denominados derechos de cuarta generación. Dicha autora señala, además, lo que considera algunas carencias de la ley, como por ejemplo la falta de una proclamación y desarrollo específicos de los principios de libertad e igualdad.
El capítulo II, del profesor Javier Sánchez-Caro, realiza un enfoque eminentemente bioético, sacando a relucir los principios de la investigación bioética que se relacionan en el Título II de la norma, y procediendo a su explicación pormenorizada partiendo del estudio de los grandes hitos de la Bioética, como el Código de Nuremberg, la Declaración de Helsinki, el Informe Belmont, o el Convenio de Derechos Humanos y Biomedicina.
Por su parte, el profesor Agustín Zapata, desgrana en el capítulo III de este libro, los ejes de la ley de investigación biomédica desde la perspectiva de la Administración sanitaria, comentando su repercusión en la carrera investigadora y la potencialidad que ofrece al integrar la labor pública y privada en este campo, a través de las redes de investigación y de distintas fórmulas de cooperación entre ambos ámbitos. Asimismo, el autor pone de relieve el papel que habrán de tener órganos que crea la ley, como los Comités de Ética para la Investigación, la Comisión de Garantías para la Donación y Utilización de Células y Tejidos Humanos, o el Comité de Bioética de España, todo ello transitando por el Título VIII de la ley.
Los doctores Carlos Simón y Amparo Galán abordan en el Capítulo IV, desde una óptica científica, una de las líneas de investigación más controvertidas, la relativa a la utilización de las células madre embrionarias, comentando de forma amena la realidad científica de nuestros días en este campo y el respaldo a estas investigaciones que conlleva la existencia de la ley, incluyendo también alusiones a su posible mejora tomando en consideración las experiencias de otros países como el Reino Unido.
Desde un plano científico y bioético, el profesor César Nombela profundiza en el Capítulo V en los dilemas que trae consigo la medicina regenerativa, uno de los grandes objetivos que persigue promover la ley de investigación biomédica, explicando la evolución de las investigaciones en esta materia que se suceden en la actualidad a partir de los antecedentes científicos de los últimos tiempos. Además, subraya el tratamiento marginal en el texto legal de la investigación con células madre adultas e, igualmente, las deficiencias que aprecia en la regulación de la denominada clonación terapéutica.
Tomando como punto de partida la problemática de los estudios sobre el cáncer, los doctores Manel Esteller y Manuel Morente tratan, en el Capítulo VI, la incidencia de la ley en la denominada «investigación traslacional o de transferencia», que tiene como objetivo permitir una cooperación abierta entre el investigador básico y el clínico descartando su habitual divorcio, lo que obliga a juicio de los autores a llevar a cabo un cambio de mentalidad respecto de la investigación tradicional. En este capítulo se explica también como los biobancos constituyen una pieza clave para favorecer esta investigación de transferencia.
El capítulo VII de la obra está dedicado a los análisis y cribados genéticos (Capítulos I y II, del Título V de la ley), y en el mismo, el profesor Fernando Abellán dibuja el panorama normativo para su realización tanto en el ámbito clínico como en el propiamente investigador, refiriendo los requisitos que han de respetarse en uno y otro contexto. Al mismo tiempo, el autor lleva a cabo de forma didáctica un contraste de los preceptos de la ley de investigación biomédica con los de otras normas como la ley de autonomía del paciente, el reglamento de ensayos clínicos o la ley de protección de datos, todo ello dirigido a poner de manifiesto las particularidades que deben tenerse en cuenta a partir de ahora en el campo de la investigación biomédica.
El profesor Carlos M.ª Romeo Casabona dirige su estudio, en el capítulo VIII de este trabajo, a la utilización de las muestras biológicas con fines de investigación y a la regulación de los biobancos (Capítulos III y IV, del Título V de la ley), asuntos que desarrolla de forma pormenorizada aportando algunas claves interpretativas de gran utilidad práctica para los investigadores.
Finalmente, los doctores Anna Veiga y Josep Santaló, tratan en el Capítulo IX de la obra, la investigación con gametos, embriones y muestras biológicas procedentes de donante (Capítulos I y II, del Título III y del Título IV), haciendo las correlaciones oportunas con la ley de reproducción asistida, y comentando diversos aspectos científicos en relación con la denominada clonación terapéutica.
En definitiva, nos hallamos ante una obra que se adentra en la ley de investigación biomédica, desgranando sus luces y sombras, y tratando sobre todo de contribuir a la mejor comprensión de su verdadero valor en nuestro panorama científico y normativo.
Madrid, octubre de dos mil siete.
JAVIER SÁNCHEZ-CARO y FERNANDO ABELLÁN
