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Agencias del Medicamento en España: Una Comparación entre Modelos Organizativos

ISBN: 9788490142004

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Fecha de edición 22/10/2012
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ISBN: 9788490142004 Autor: Categoría:

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La investigación tiene como objeto el papel de las agencias administrativas nacionales en el sistema multinivel de regulación jurídica del medicamento.
La perspectiva de análisis elegida es la del Derecho Administrativo en su dimensión organizativa.

En la literatura internacional son numerosos los estudios dedicados a la European Medicines Agency (EMA), centro euro-unitario de un network de agencias administrativas nacionales.
Faltan, sin embargo, estudios doctrinales dedicados a la comparación entre las polimórficas agencias nacionales del medicamento, que operan en los diferentes
Estados miembros como interfaces de la EMA.

Un examen comprensivo revela una gran heterogeneidad de los modelos organizativos de las agencias del medicamento en cada uno de los Estados y sugiere la necesidad de una gradual armonización entre tales modelos.

La investigación se propone aportar una contribución a la comparación centrándose en las experiencias de Italia y España.

Se contraponen la Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
Los resultados de la comparación muestran puntos de diferencia y problemas comunes.

En particular, emergen al menos dos preguntas cruciales. ¿Separación o concentración de las funciones? ¿Autonomía/independencia de facto o independencia de jure?

La investigación plantea como hipótesis a cerca de la preferencia por una transformación futura (sea de la AIFA que de la AEMPS) hacia el modelo de la autoridad independiente, en el marco de un esquema claro y racional de separación de las funciones administrativas en materia farmacéutica.

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